Rregullatori i ilaçeve në Europë nis rishikimin e vaksinës kineze – Të dhënat në kohë reale mund të ndihmojnë në përshpejtim të procedurave
Rregullatori i ilaçeve në Europë ka nisur një rishikim të vaksinës COVID-19 të Sinovac, duke shënuar analizën e parë të agjencisë në kohë reale të një vaksine kineze.
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) njoftoi se komiteti i saj i ilaçeve njerëzore (CHMP) do të vlerësonte të dhënat për Vaksinën COVID-19 (Vero Cell) të Inaktivizuar pasi të bëhen të disponueshme.
Sinovac është një kompani farmaceutike me qendër në Pekin, e përqendruar në kërkimin dhe zhvillimin e vaksinave dhe doza e saj Vero Cell e merr emrin nga fakti që përdor një version “joaktiv” të virusit SARS-CoV-2 për të inokuluar pacientët.
EMA tha se analiza e saj në kohë reale e vaksinës do të ndihmonte për të shpejtuar miratimin e mundshëm të vaksinës për përdorim në Evropë.
Në një deklaratë, EMA tha “vendimi i CHMP për të filluar rishikimin bazohet në rezultate paraprake nga studime laboratorike (të dhëna jo klinike) dhe studime klinike”.
“Këto studime sugjerojnë që vaksina shkakton prodhimin e antitrupave që synojnë SARS-CoV-2, virusi që shkakton COVID-19 dhe mund të ndihmojë në mbrojtjen kundër sëmundjes,” tha ajo.
EMA tha se do të përdorte të dhënat që bëhen të disponueshme për të “vendosur nëse përfitimet tejkalojnë rreziqet”.
“Rishikimi do të vazhdojë derisa të ketë prova të mjaftueshme për një kërkesë zyrtare për autorizim” tha agjencia.
Sidoqoftë, agjencia tha se studimi i vaksinës në kohë reale do të thotë që nëse vaksina mund të aprovohet, duhet të “duhet më pak kohë se normalja” për të filluar nxjerrjen e dozës “për shkak të punës së bërë gjatë rishikimit “.
SCAN
*Material i përgatitur nga portali SCAN. Ripublikimi mund të bëhet vetëm kundrejt citimit të autorësisë dhe burimit origjinal.