Jepte rezultate false pozitive – Shitësve të testeve të shpejta COVID-19 u kërkohet heqja e tyre

Shitësve me pakicë në Irlandë po u kërkohet të heqin testet e antigjenit COVID-19 të bëra nga kompania Genrui Biotech pas këshillave nga Autoriteti Rregullator i Produkteve Shëndetësore të vendit (HPRA).

Kërkesa vjen pasi HPRA tha se kishte marrë mbi 550 ankesa nga njerëz që pretendonin se kompletet e testimit Genrui kanë dhënë rezultate false pozitive.

Ai gjithashtu pason një vendim të Autoritetit të Hamburgut për Shkollat ​​dhe Arsimin dhe Trajnimin Profesional (BSB) për të ndaluar përdorimin e testeve të kompanisë pas marrjes së ankesave të ngjashme.

“Testet e shpejta të markës “Genrui” aktualisht në përdorim shpesh raportojnë një infeksion korona që nuk konfirmohet kur kontrollohet me një test PCR,” shkroi autoriteti në faqen e tyre të internetit më 17 dhjetor.

“Ky numër i lartë i raporteve false pozitive shqetëson komunitetin e shkollës dhe çon në shumë reagime nga shkollat ​​dhe prindërit. Autoritetet e shkollës e marrin këtë shumë seriozisht. Kjo është arsyeja pse autoriteti ka rregulluar që Hamburgu të sigurojë teste të reja të koronës për shkollat ​​deri në fillim të vitit 2022”.

Në një deklaratë, HPRA tha se të gjitha testet e shpejta të antigjenit kanë potencialin të japin rezultate të rreme negative ose false pozitive, por vazhdoi duke thënë “se rritja e shpejtë e numrit të raporteve të rezultateve false pozitive në lidhje me vetë-testin Genrui është domethënëse dhe garantohet heqja paraprake nga shitja, ndërkohë që çështja është hetuar më tej”.

Cilësia e testeve të antigjenit të BE-së

Testet e antigjenit Genrui mbajnë një markë CE të BE-së, e cila e vërteton atë se përmbush standardet e BE-së.

Megjithatë, hulumtimi i publikuar në nëntor të vitit të kaluar nga Instituti Paul Ehrlich, mbi ndjeshmërinë e testeve të antigjenit të shënuar 122 CE, zbuloi se “prodhuesit ende mund të vetëcertifikojnë testet e COVID-19 si “IVD me rrezik të ulët” dhe të heqin dorë nga verifikimi i pavarur i testeve më parë”.

Kjo është vendosur të ndryshojë por jo deri në maj 2022, kur prodhuesit do të kërkojnë testimin laboratorik të testeve, si dhe verifikimin e pavarur të të dhënave.

Në të njëjtin hulumtim të rishikuar nga kolegët, Genrui ishte një nga 96 prodhuesit e testeve të antigjenit që kaloi kriteret e ndjeshmërisë së studimit. 26 prodhues të tjerë që shesin teste në Evropë nuk e kanë bërë këtë.

HPRA i Irlandës tha se do të vazhdojë të ndërlidhet me Genrui për të hetuar më tej çështjen dhe është gjithashtu në kontakt me Autoritetet e tjera Kompetente Evropiane në lidhje me këtë çështje.

SCAN

*Material i përgatitur nga portali SCAN. Ripublikimi mund të bëhet vetëm kundrejt citimit të autorësisë dhe burimit origjinal.